Peut-on faire confiance aux données ? Mon produit respecte-t-il les exigences ? Mon procédé produit-il conforme ? Comment surveiller la fabrication ? Secteurs Démarche À propos Contact
Conseil statistique · Dispositifs médicaux & industrie

La preuve statistique,
à chaque étape de
vos produits.

De la définition des spécifications à la surveillance en production — chaque décision ancrée dans le risque produit, chaque résultat défendable en audit réglementaire.

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Secteurs Dispositifs médicaux & pharma Industrie & manufacturing Agroalimentaire & cosmétique Aéronautique & automobile
L'approche

Quatre questions décident si un produit peut être libéré.

Nos solutions sont universelles — elles parlent à tout ingénieur qualité ou R&D, quel que soit son secteur. La traduction sectorielle (jargon, référentiels) apparaît dans chaque page solution et sur la page Secteurs dédiée.

Une méthode cohérente, ancrée dans le risque produit : la bonne taille d'échantillon pour le bon niveau de risque — et toujours défendable en audit.

Nos solutions — universelles, traduites par secteur
01 Validation des méthodes de mesure

Peut-on faire confiance aux données ?

Le socle de toute décision statistique fiable : quantifier et qualifier le système de mesure avant toute chose.

Gauge R&RÉquivalenceBiais & linéarité
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02 Vérification & validation du design

Mon produit respecte-t-il les exigences ?

Deux preuves distinctes : la conformité technique aux spécifications (vérification) et l'adéquation à l'usage réel (validation) — deux logiques statistiques à ne pas confondre.

Plans d'échantillonnageWorst-case testingIntervalles de toléranceIntervalles de prédictionDFSSTolérancement
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03 Validation & qualification des procédés

Mon procédé produit-il systématiquement un produit conforme ?

De la caractérisation à la démonstration industrielle : spécifications, fenêtres opératoires, performance lot après lot et qualification fournisseurs.

DOEIQ/OQ/PQCapabilité Ppk
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04 Maîtrise statistique de la production

Comment surveiller efficacement la fabrication au quotidien ?

Du contrôle réception à la surveillance des tendances : cartes de contrôle, capabilité, détection des dérives et fiabilité — détecter avant la non-conformité.

SPCISO 2859 / 3951Weibull
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Secteurs

Le médical & pharma au cœur. Une méthode qui voyage partout.

Forgée dans les environnements réglementaires les plus exigeants, notre approche se transfère directement à tous les secteurs industriels.

Cœur de métier — 70%+

Dispositifs médicaux & pharma

Couverture complète du dossier technique FDA / CE. Chaque choix lié au risque FMEA et défendable en audit.

21 CFR 820ISO 13485ISO 14971EU MDR
Complémentaire

Industrie & manufacturing

Qualification équipements, capabilité, plans de contrôle et surveillance production.

ISO 9001Six SigmaLean
Complémentaire

Agroalimentaire & cosmétique

Validation des procédés, surveillance des CCP, méthodes de mesure et plans d'échantillonnage.

ISO 22000HACCPBRC / IFS
Complémentaire

Aéronautique & automobile

MSA, PPAP, SPC avancé, qualification fournisseurs et plans de surveillance.

IATF 16949VDA 6.3AS9100
Voir la page Secteurs complète
Démarche & différenciateurs

Pourquoi chaque choix statistique est lié au risque produit.

Pourquoi chaque choix statistique est ancré dans le risque produit et procédé

La taille d'échantillon ne découle pas uniquement de la taille du lot. Elle découle de l'ensemble de l'analyse des risques : la sévérité et la criticité des défaillances identifiées en DFMEA et en PFMEA. C'est ce raisonnement global qui justifie le niveau de confiance choisi et la taille d'échantillon associée. Un plan qui ne peut pas s'appuyer sur cette logique ne tient pas face à un auditeur, quel que soit le volume de production.

Défendable en audit

Chaque choix statistique s'accompagne d'une justification documentée : le niveau de confiance retenu, les hypothèses posées sur les données, les critères d'acceptation et le raisonnement qui les relie au risque identifié. Ce n'est pas une formalité, c'est ce qui fait tenir un dossier face à un auditeur FDA, un organisme notifié européen ou un client industriel exigeant. Un résultat chiffré sans traçabilité du raisonnement statistique qui le sous-tend est systématiquement remis en question. La solidité d'un dossier technique ne se mesure pas à l'épaisseur du rapport, mais à la cohérence de chaque décision avec les exigences réglementaires et les risques du produit.

Une méthode, tous les secteurs

Les statistiques ne changent pas entre médical, automobile ou agroalimentaire — seuls le vocabulaire et les référentiels changent. Nous parlons les deux.

Abdelilah Khibi, consultant fondateur de StatExelia
Abdelilah Khibi Consultant fondateur
À propos — l'expertise

Plus de 10 ans de statistique appliquée à l'industrie réglementée.

Un interlocuteur unique, spécialisé en qualité, validation et performance des procédés en environnement réglementé. Une expérience terrain construite au plus près des produits, des process et des contraintes d'audit — pas en salle de cours.

StatExelia s'appuie sur des partenaires spécialisés en statistiques et sur des outils éprouvés — la suite qualité Ellistat et Ellistat Data Analysis — pour transformer vos données en décisions défendables.

+10ansd'expérience en industrie réglementée
3secteursPharmaceutique · Produits combinés · Dispositifs médicaux
+70clientsR&D · Qualité · Validation · Méthodes · Production — satisfaction ≥ 97%
Travailler avec nous
Avis clients

Ce que disent les clients après avoir travaillé ensemble.

Un savoir-faire rare : il fait le lien entre le terrain, qu'il connaît très bien, et les outils théoriques pointus. Une véritable valeur ajoutée pour renforcer la conformité réglementaire, mais surtout optimiser les plans de validation et de monitoring en trouvant le bon compromis entre sous-échantillonnage et sur-contrôle coûteux.
Vincent Laithier Responsable industrialisation & production
Il nous a accompagnés sur l'échantillonnage en vérification de conception, en reprenant les bases statistiques via une formation d'une journée, particulièrement claire et structurée. Son expertise nous a permis de structurer notre démarche et de mieux appréhender les limites de ce type de raisonnement. Je recommande ses services sans hésitation.
Lina Zaghdoudi Ingénieure biomédicale
Abdelilah nous accompagne dans la mise en place du SPC et a assuré la formation de nos équipes à la maîtrise des procédés (SPC, IQC…). Il a joué un rôle clé dans la définition de notre stratégie. Pédagogue, à l'écoute et proactif, il est devenu un véritable atout pour notre équipe.
Mouhcine Tinouna Process validation engineer
Ressources & articles

Cas pratiques, erreurs fréquentes, bonnes pratiques.

En cours de préparation

Nos cas pratiques et articles sont en cours de rédaction. Revenez bientôt — ou contactez-nous et nous partagerons les analyses pertinentes pour votre projet.

Être tenu informé
Contact & diagnostic

Commençons par un appel découverte qualifié.

Indiquez-nous votre phase de projet, votre secteur et votre enjeu réglementaire. Nous revenons avec un plan ciblé et défendable — pas un devis générique.

Basé àFrance · Europe

Vos données servent uniquement à répondre à votre demande.

Merci — nous revenons vers vous sous deux jours ouvrés.
Partenaires & outils

Ellistat est la suite logicielle qualité de référence pour l'industrie, fondée par Davy Pillet et conçue par des experts terrain pour digitaliser les ateliers de production et automatiser les contrôles qualité.

Dans le cadre de ses missions, StatExelia s'appuie sur Ellistat pour déployer opérationnellement les analyses statistiques : SPC et cartes de contrôle en temps réel, contrôle réception avec dynamisation et contrôle progressif conformes ISO 2859 et ISO 3951, contrôle automatisé des procédés d'usinage (APC), gestion du parc métrologique et analyse avancée des données de production.

Si vous souhaitez en savoir plus sur les fonctionnalités d'Ellistat et découvrir comment cet outil peut s'intégrer à votre environnement de production, rendez-vous sur le site officiel via le lien ci-dessous.

Découvrir Ellistat

Pillet Consulting est un cabinet de référence en qualité industrielle, porté par l'une des figures françaises reconnues en qualité en production et inventeur du concept de tolérancement et pilotage inertiel des processus. Leurs consultants, tous Master Black Belt Lean Six Sigma avec plus de 10 ans d'expérience terrain, interviennent sur l'ensemble des domaines de la qualité industrielle.

StatExelia s'associe à Pillet Consulting pour les missions nécessitant un accompagnement en formation ou en montée en compétences des équipes clients — Lean Six Sigma, plans d'expériences, MSP, AMDEC — en complément de l'expertise statistique apportée par StatExelia sur les volets validation, métrologie et échantillonnage.

Si vous souhaitez en savoir plus sur les expertises et les formations proposées par Pillet Consulting, rendez-vous sur leur site via le lien ci-dessous.

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